Kif tikklassifika l-apparat mediku?

Il-klassifikazzjoni korretta tal-prodott mediku tiegħek hija l-premessa li tidħol fis-suq, Li tkun taf l-apparat mediku tiegħek huwa l-klassifikazzjoni hija importanti ħafna għaliex:
-Klassifikazzjoni tal-prodott se tiddetermina dak li għandek bżonn tagħmel qabel ma inti tista 'tbigħ il-prodott tiegħek legalment.
-Il-klassifikazzjoni tgħinek tistabbilixxi rekwiżiti matul il-fażi ta 'żvilupp tal-prodott, speċifikament disinn controls.and kif tidħol fis-suq tiegħek.
-Il-klassifikazzjoni hija komponent importanti biex tiddetermina kemm ser tinvesti biex tidħol fis-suq tat-tagħmir tiegħek legalment u tagħtik idea approssimattiva ta 'kemm se tieħu.
Minħabba dan, ser nipprovdulek ftit gwida biex tifhem aħjar x'għandek tagħmel u kif tagħmel dan.
Il-kontenut li ġej mhuwiex gwida komprensiva għas-sottomissjonijiet regolatorji, iżda għandu jagħtik xi gwida bażika u direzzjoni dwar kif tikklassifikah.
Hawnhekk se nilnutaw "3 swieq ewlenin" kif hawn taħt:
1.Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti, Ċentru għall-Apparat u s-Saħħa Radjoloġika (FDA CDRH); L-AID tal-Istati Uniti tikkategorizza l-apparat mediku f’waħda minn tliet klassijiet – Klassi I, II, jew III – abbażi tar-riskji tagħhom u l-kontrolli regolatorji meħtieġa biex jipprovdu assigurazzjoni raġonevoli ta 'sigurtà u effettività.per eżempju it-termometru diġitali u termometru infra-aħmar huma kklassifikati għall-klassi II.
2.Il-Kummissjoni Ewropea, skont ir-Regolament uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (UE) MDR 2017/745 Anness VIII, ibbażat fuq it-tul tal-użu, apparat invażiv/Mhux invażiv, attiv jew mhux attiv, l-apparati huma fil-klassi I, klassi IIa, Klassi IIb u klassi III.Pereżempju l-monitor tal-pressjoni tad-demm ta 'fuq tad-driegħ diġitali u l-istil tal-polz huma Klassi IIa.
3.Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina, skont ir-Regolamenti dwar is-superviżjoni u l-Amministrazzjoni tal-apparat mediku (NO. 739 tal-Kunsill tal-Istat), ibbażata fuq ir-riskju ta 'apparat mediku, huma kklassifikati fi 3 livelli, klassi I, klassi II u klassi III.also iċ-Ċina NMPA ħarġet id-direttorju tal-klassifikazzjoni tal-apparat mediku u aġġornat minn żmien għal żmien.Pereżempju l-stetoskopju huwa klassi I, it-termometru u l-monitor tal-pressjoni tad-demm huma klassi II.
Għall-proċedura ta 'klassifikazzjoni dettaljata u l-mogħdija ta' klassifikazzjoni ta 'pajjiżi oħra, għandna nobdu r-regolamentazzjoni u l-gwida relatati.