Il-qasam tal-apparat mediku jinvolvi l-mediċina, il-makkinarju, l-elettronika, il-plastik u industriji oħra, hija industrija ta 'teknoloġija għolja multidixxiplinarja, intensiva fl-għarfien, intensiva fil-kapital.hemm eluf ta 'apparat mediku, minn biċċa żgħira ta' garża għal sett kbir ta 'magna MRI, huwa faċli ħafna li tara speċjalment meta nkunu fi sptarijiet jew kliniċi.Allura x'inhu apparat mediku?Skond GHTF/SG1/N071:2012,5.1, Id-definizzjoni ta 'apparat mediku hija kif ġej:
Strument, apparat, għodda, magna, apparat, impjant, reaġent għall-użu in vitro, softwer, materjal jew oġġett ieħor simili jew relatat, maħsub mill-manifattur biex jintuża, waħdu jew flimkien, għall-bnedmin, għal wieħed jew aktar minn l-iskop/i mediċi speċifiċi ta':
-Dijanjosi, prevenzjoni, monitoraġġ, trattament jew itaffi l-mard;bħal termometru diġitali, monitor tal-pressjoni tad-demm, sfigmomanometru anerojdi, stetoskopju, nebulizzatur, doppler tal-fetu;
-Dijanjosi, monitoraġġ, trattament, itaffi jew kumpens għal korriment;bħal Ligament artifiċjali, menisku artifiċjali, strument ta 'terapija infrared Ġinekoloġika;
-Investigazzjoni, sostituzzjoni, modifika, jew appoġġ ta 'l-anatomija jew ta' proċess fiżjoloġiku;bħal dentaturi,Proteżi tal-ġogi;
-L-appoġġ jew is-sostenn tal-ħajja;bħal ventilatur ta 'emerġenza, Pacemaker tal-qalb;
-Kontroll tal-konċepiment;bħal kondom tal-latex, Ġell kontraċettiv;
-Diżinfezzjoni ta' apparat mediku;bħal sterilizzatur tal-ossidu tal-etilene, sterilizzatur tal-fwar;
-Provvista ta' informazzjoni permezz ta' eżami in vitro ta' kampjuni derivati mill-ġisem tal-bniedem;bħal test tat-tqala, reaġent tal-aċidu nuklejku COVID-19;
U ma jiksibx l-azzjoni maħsuba primarja tiegħu b'mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, fil-ġisem tal-bniedem jew fuqhom, iżda li jistgħu jiġu assistiti fil-funzjoni maħsuba tiegħu b'tali mezzi.
Jekk jogħġbok innota prodotti li jistgħu jitqiesu bħala apparati mediċi f'xi ġurisdizzjonijiet iżda mhux f'oħrajn jinkludu:sustanzi tad-diżinfezzjoni;għajnuniet għal persuni b'diżabilità;Tagħmir li jinkorpora tessuti ta' l-annimali u/jew umani;apparati għal fertilizzazzjoni in vitro jew teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita.
Ħin tal-post: Frar-13-2023